Gestion des risques industrie pharmaceutique — GMP, GDP, ISO 13485
Gerez les risques de la production pharmaceutique avec une plateforme integree. Conformite GMP, GDP, ISO 13485. Pharmacovigilance, qualification fournisseurs et validation des procedes en une seule solution.
Les risques specifiques de l'industrie pharmaceutique
L'industrie pharmaceutique opere sous la reglementation la plus stricte au monde. Une seule erreur peut compromettre la sante des patients et entrainer des sanctions de plusieurs millions
Rappel de produit
Risque de retrait de lots pharmaceutiques du marche pour deviations de processus, contaminations ou non-conformites GMP, avec des couts enormes et des warning letters
Responsabilite produit
Risque que les medicaments produits causent des dommages aux patients avec responsabilite civile, retrait du marche et implications penales pour les dirigeants
Perte de fournisseur critique
Risque d'interruption de l'approvisionnement en principes actifs (API) et matieres premieres par la perte d'un fournisseur qualifie GMP
Vol de donnees sensibles
Risque de vol de donnees de recherche, formulations proprietaires, dossiers d'enregistrement et donnees cliniques, avec violation de l'integrite des donnees et exigences ALCOA+
Deviations gerees sur papier avec des delais de cloture CAPA inacceptables.
Integrite des donnees non garantie avec des enregistrements manuels non tracables.
Fournisseurs API mal surveilles avec risque supply chain pharmaceutique.
Change control reactif sans evaluation d'impact structuree.
Deviations numerisees avec workflow CAPA et delais controles.
Audit trail ALCOA+ sur chaque donnee et document du systeme.
Qualification fournisseurs GMP avec audits, scoring et surveillance continue.
Change control proactif avec evaluation d'impact automatisee.
Fonctionnalites pour l'industrie pharmaceutique
Outils specifiques pour gerer les risques de production et distribution pharmaceutique
Quality Risk Management
Analyse de risque conforme ICH Q9 : FMEA, FTA, HACCP pharmaceutique. Evaluation structuree des risques pour processus, produits et systemes.
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Deviations et CAPA
Gestion complete du cycle de deviation : identification, classification, analyse des causes, CAPA, verification d'efficacite. Workflow approbatif conforme GMP.
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Change Control
Gestion des modifications avec evaluation d'impact automatisee sur qualite, reglementaire, validation. Workflow approbatif multi-niveaux.
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Qualification fournisseurs GMP
Qualification et audit des fournisseurs d'API, excipients et materiaux de conditionnement. Questionnaires GMP, planification d'audit et gestion Quality Agreement.
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Audits et inspections
Gestion des audits internes GMP, auto-inspection, audits fournisseurs et preparation aux inspections reglementaires.
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Product Quality Review
PQR automatise avec collecte de donnees des dossiers de lot, analyse de tendances et identification d'actions d'amelioration. Conforme GMP Annexe I.
En savoir plusComment les entreprises pharmaceutiques utilisent Exsafe
Scenarios concrets d'application dans le secteur pharma et dispositifs medicaux
Sfida
Une entreprise pharmaceutique a du proceder au rappel volontaire de 3 lots d'antibiotique en raison d'une deviation non detectee a temps. Le rappel a entraine des couts de 320 000 EUR.
Soluzione
L'analyse des risques a identifie les delais de cloture CAPA excessifs. Numerisation du processus avec classification automatique et lien direct deviation-lot-distribution.
Risultato
Delai moyen de cloture CAPA reduit a 35 jours. Aucun rappel dans les 18 mois suivants. Inspection reglementaire passee avec 0 observations critiques.
Resultats dans l'industrie pharmaceutique
Les chiffres des entreprises pharmaceutiques ayant choisi notre solution
Cloture actions correctives
Resolues et prevenues
Taux d'efficacite verifiee
Conformite ALCOA+
Reussissez chaque inspection reglementaire avec une documentation complete et tracable
Rapports prets pour inspections GMP, audits clients et certifications ISO 13485.
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Questions frequentes - Industrie pharmaceutique
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