Gestion de riesgos industria farmaceutica — GMP, GDP, ISO 13485
Gestione los riesgos de la produccion farmaceutica con una plataforma integrada. Cumplimiento GMP, GDP, ISO 13485. Farmacovigilancia, cualificacion de proveedores y validacion de procesos en una sola solucion.
Riesgos especificos de la industria farmaceutica
La industria farmaceutica opera bajo la regulacion mas estricta del mundo. Un solo error puede comprometer la salud de los pacientes y causar sanciones millonarias
Retirada de producto
Riesgo de retirada de lotes farmaceuticos del mercado por desviaciones de proceso, contaminaciones o no conformidades GMP, con costes enormes y warning letters
Responsabilidad de producto
Riesgo de que los medicamentos producidos causen danos a los pacientes con responsabilidad civil, retirada del mercado e implicaciones penales para los directivos
Perdida de proveedor critico
Riesgo de interrupcion del suministro de principios activos (API) y materias primas por la perdida de un proveedor cualificado GMP
Robo de datos sensibles
Riesgo de sustraccion de datos de investigacion, formulaciones propietarias, dossieres de registro y datos clinicos, con violacion de la integridad de datos y requisitos ALCOA+
Desviaciones gestionadas en papel con tiempos de cierre CAPA inaceptables.
Integridad de datos no garantizada con registros manuales no trazables.
Proveedores API poco monitorizados con riesgo en la cadena de suministro.
Change control reactivo sin evaluacion de impacto estructurada.
Desviaciones digitalizadas con workflow CAPA y plazos controlados.
Audit trail ALCOA+ en cada dato y documento del sistema.
Cualificacion de proveedores GMP con auditorias, scoring y monitorizacion continua.
Change control proactivo con evaluacion de impacto automatizada.
Funcionalidades para la industria farmaceutica
Herramientas especificas para gestionar riesgos de produccion y distribucion farmaceutica
Quality Risk Management
Analisis de riesgo conforme ICH Q9: FMEA, FTA, HACCP farmaceutico. Evaluacion estructurada de riesgos para procesos, productos y sistemas.
Saber mas
Desviaciones y CAPA
Gestion completa del ciclo de desviacion: identificacion, clasificacion, analisis de causas, CAPA, verificacion de eficacia. Workflow aprobativo conforme GMP.
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Change Control
Gestion de modificaciones con evaluacion de impacto automatizada sobre calidad, regulatorio, validacion. Workflow aprobativo multinivel.
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Cualificacion de proveedores GMP
Cualificacion y auditoria de proveedores de API, excipientes y materiales de acondicionamiento. Cuestionarios GMP, planificacion de auditorias y gestion Quality Agreement.
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Auditorias e inspecciones
Gestion de auditorias internas GMP, auto-inspeccion, auditorias a proveedores y preparacion para inspecciones regulatorias.
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Product Quality Review
PQR automatizado con recopilacion de datos de lotes, analisis de tendencias y acciones de mejora. Conforme GMP Anexo I.
Saber masComo las empresas farmaceuticas usan Exsafe
Escenarios concretos de aplicacion en el sector pharma y dispositivos medicos
Sfida
Una empresa farmaceutica tuvo que proceder a la retirada voluntaria de 3 lotes de un antibiotico debido a una desviacion no detectada a tiempo. El sistema en papel no habia generado alertas y la CAPA llevaba 90 dias abierta. Costes directos de 320.000 EUR.
Soluzione
El analisis de riesgos identifico tiempos excesivos de cierre CAPA y la falta de vinculacion entre desviaciones y lotes distribuidos. Digitalizacion del proceso con clasificacion automatica y vinculacion directa desviacion-lote-distribucion.
Risultato
Tiempo medio de cierre CAPA reducido a 35 dias. Ninguna retirada en los 18 meses siguientes. Inspeccion regulatoria superada con 0 observaciones criticas.
Resultados en la industria farmaceutica
Los numeros de las empresas farmaceuticas que eligieron nuestra solucion
Cierre acciones correctivas
Resueltas y prevenidas
Tasa de eficacia verificada
Conformidad ALCOA+
Supere cada inspeccion regulatoria con documentacion completa y trazable
Informes listos para inspecciones GMP, auditorias de clientes y certificaciones ISO 13485.
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Preguntas frecuentes - Industria farmaceutica
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